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GMP車間潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn):EPURZAN翼展
發(fā)布者：翼展凈化工程公司瀏覽次數(shù)：發(fā)布時間：2022-07-05
GMP車間潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：

GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

·無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別

A 級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B 級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級和D 級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。    

以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)與ISO14644-1中潔凈度等級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)）的關(guān)系。

                                                                                                            GMP車間潔凈區(qū)  I  EPURZAN翼展

制藥GMP車間潔凈度等級要求

潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)(用塵埃粒子計算）

潔凈度等級分A,B,C,D級
    
空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個/m3）

潔凈度等級

空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個/m3）

靜態(tài)

動態(tài)

≥0.5 µm

≥5.0 µm

≥0.5 µm

≥5.0 µm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定


潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標(biāo)準(zhǔn)（可用浮游菌采樣器檢測）

潔凈度等級

浮游菌

cfu/m3

沉降菌（φ90 mm）

cfu/4h

表面微生物

接觸（φ55 mm）

cfu/碟

5指手套

cfu/手套

A級

<1

<1

<1

<1

B級

10

5

5

5

C級

100

50

25

/

D級

200

100

50

/


 注：此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

潔凈度A級用于高風(fēng)險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認(rèn)A級，每個測點的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 µm懸浮粒子的濃度為限度標(biāo)準(zhǔn)。采樣管的長度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影響測試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動力采樣。

潔凈度B級用于潔凈度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。

C級和D級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。

動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達(dá)到動態(tài)潔凈度級別。

·  日常動態(tài)監(jiān)測

新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應(yīng)達(dá)到“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。   

       日常動態(tài)監(jiān)測項目：潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。

·微生物的動態(tài)監(jiān)測

        微生物的日常動態(tài)監(jiān)測方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。

EPURZAN翼展在十余年的GMP車間/潔凈室工程建設(shè)中，與眾多藥廠、醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，設(shè)計并裝修建設(shè)了眾多相關(guān)GMP潔凈車間工程，其中不乏涵蓋實驗室的藥廠建筑設(shè)計。與眾多醫(yī)療器械和制藥企業(yè)有著深度合作，EPURZAN翼展對專業(yè)不斷精進(jìn)、深入研究的表現(xiàn)。技術(shù)團(tuán)隊通過汲取更多的專業(yè)知識、夯實技藝并轉(zhuǎn)化到實際的建設(shè)工程中，也是EPURZAN翼展作為潔凈工程專業(yè)建設(shè)者良好姿態(tài)。

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